Drontal® Plus XL tabletta A.U.V. 2 tabletta

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Drontal Plus XL 525/504/17 mg tabletta A.U.V.

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

France

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, 24106 Kiel, Németország

2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Drontal Plus XL 525/504/17 mg tabletta A.U.V.

febantel/pirantel-embonát/prazikvantel

3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Egy tabletta tartalmaz:

Hatóanyagok:

525 mg febantel

175 mg pirantel, ami 504 mg pirantel-embonátnak felel meg

175 mg prazikvantel

Halvány barna-barna, hús ízesítésű, csont alakú tabletta mindkét oldalon rovátkolt, hogy kétfelé lehessen törni.

4. JAVALLAT(OK)

Az alább felsorolt fonál- és galandférgek okozta kevert fertőzések kezelésére:

Fonálférgek: 

Orsóférgek (kifejlett és késői lárva alakok): Toxocara canis, Toxascaris leonina

Kampósférgek (kifejlett alakok): Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum

Ostorférgek (kifejlett alakok): Trichuris vulpis

Galandférgek (kifejlett és késői lárva alakok): Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia spp., Mesocestoides spp.

Giardia fajok okozta fertőzések kezelésére kölyök- és felnőtt kutyákban.

5. ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható a vemhesség első és második harmadában (lásd alább a KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) pontot).

6. MELLÉKHATÁSOK

Nagyon ritkán enyhe és átmeneti emésztőszervi tünetek, például hányás és/vagy hasmenés előfordulhat. Egyedi esetekben ezeket a tüneteket nem specifikus tünetek kísérhetik, például letargia, étvágytalanság vagy hiperaktivitás.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-net, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nem gyakori (1 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nelde kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!

Alternatív megoldásként a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren {https://portal.nebih.gov.hu/web/guest/- /mellekhatasok-pharmacovigilance-esetek-bejelentese } keresztül is jelenthet.

7. CÉLÁLLAT FAJ(OK)

Kutya

8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Szájon át történő alkalmazás.

Adagolás: kutyának 1 tabletta / 35 testtömeg kg

(15 mg febantel, 14,4 mg pirantel-embonát és 5 mg prazikvantel / testtömeg kg).

Adagolás az állat testsúlyától függően:

7-17,5 kg: ½ db

> 17,5-35 kg: 1 db

> 35-52,5 kg: 1 + ½ db

> 52,5-70 kg: 2 db

Minden további 17,5 testtömeg kg-ra további fél tabletta adagolása szükséges.

Alkalmazás és a kezelés hossza

A tabletták ízesítettek, és a vizsgálatok azt mutatták, hogy ízletesek és a vizsgált kutyák nagy része (88%) önként elfogyasztotta.

Fonálférgek és galandférgek ellen egyszeri kezelés elegendő.

A kezelési programot az állatorvossal javasolt egyeztetni. Általánosságban, a sztenderd program felnőtt kutyák (6 hónapos kor felett) számára a három havonkénti féregtelenítés. Amennyiben a kutya tulajdonosa nem az általános anthelmintikus terápiát választja, akkor alternatíva lehet a kutya bélsarának három havonkénti vizsgálata. Speciális esetekben, mint szoptató szukák, fiatal életkor (kevesebb, mint 6 hónap) vagy kennelben való tartás, hasznos a gyakoribb kezelés, és állatorvos tanácsát kell kérni a megfelelő féregtelenítési program kidolgozásához. Hasonlóképpen, bizonyos helyzetekben (úgy mint erős fonálféreg fertőzöttség vagy Echinococcus-al történt fertőződés), további kezelés válhat szükségessé, és az állatorvostól kaphat információt, hogy milyen további kezelések szükségesek.

Nem alkalmazható 7 kg-nál kisebb testtömegű kutyákon.

A megfelelő adag beadásának biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban meg kell határozni.

Kezelés Giardia fajokkal történt fertőződés esetén: az ajánlott adagot három egymást követő napig kell adni. Alaposan ki kell tisztítani és fertőtleníteni kell az állatok környezetét, hogy az újrafertőződést elkerüljük, különösen kennelben történő tartás vagy tenyészetek esetében.

9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

A tabletták önmagukban és táplálékban is beadhatók. A normál táplálkozási szokásokat nem szükséges megváltoztatni a kezelés előtt vagy után.

A megmaradt fél-tablettát azonnal meg kell semmisíteni vagy vissza kell tenni a felnyitott buborékcsomagolásba, és 7 napon belül fel kell használni.

10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

A bolha köztigazdája egy gyakori galandféregfajnak a Dipylidium caninum-nak. A kutyák a rovarok (bolhák és tetvek), madarak, kistestű rágcsálók, nyulak vagy a fertőzött juhok, kecskék és szarvasmarhák belsőségeinek elfogyasztásával fertőzödhetnek meg férgekkel. A kutyák újrafertőzödhetnek, ha a fertőzés útját nem sikerül megszakítani, pl. a bolhafertőzés kezelésével vagy a kutya dögevő vagy vadászó tevékenységének megakadályozásával.

Az újrafertőződés elkerülésére minden együtt tartott kutyát egyszerre kell kezelni. A kezelés utáni takarítás elengedhetetlen a fertőzés visszatérésének és terjedésének megakadályozása érdekében. Ez különösen fontos giardiázis esetén. Minden bélsárral vagy egyéb szennyeződéssel érintkezésbe került területet alaposan le kell tisztítani/mosni és fertőtleníteni.

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármely anthelmintikummal szemben kialakulhat rezisztencia az adott szercsaládba tartozó szer gyakori és ismételt alkalmazása után.

A tabletták ízesítettek. A véletlen lenyelés elkerülése érdekében a tablettákat az állatok számára elérhetetlen helyen kell tárolni.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

A jó higiénia érdekében, a készítmény közvetlenül a kutyának vagy a kutya ételébe történő adagolását követően kezet kell mosni.

Egyéb óvintézekedések

Mivel a Giardia fajok az embert is megfertőzhetik, ha kutyája fertőzött, kérjen tanácsot háziorvosától! Mivel a készítmény prazikvantelt tartalmaz, hatásos Echinococcus fajok ellen, amely nem fordul elő minden EU tagállamban, de egyre gyakoribb. Az Echinococcosis veszélyt jelent az emberre. Az Echinococcosis OIE bejelentési kötelezettség alá tartozó betegség, kezelésére specifikus útmutatók vannak. Ezeket a betegség követése és az emberek védelme érdekében az illetékes hatóságtól be kell szerezni.

Vemhesség és laktáció:

Teratogenikus hatásokat írtak le patkányokban, juhokban és kutyákban a vemhesség elején történő, magas dózisú febantel alkalmazáskor.

A vemhesség harmadik harmadában történő 3 napig tartó Giardia fajok elleni kezelés kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát nem vizsgálták a vemhesség első és második harmadában. Nem alkalmazható a vemhesség első és második harmadában (lásd ELLENJAVALLATOK pont). Az egyszeri kezelés ártalmatlansága a vemhesség harmadik harmadában és laktáció alatt igazolt.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

Piperazin tartalmú készítménnyel történő együttes adagolás esetén a két hatóanyag antagonizálja egymást. Az egyidejű alkalmazás kolinerg hatású készítményekkel toxicitás kialakulásához vezethet.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):

A gyógyszerbiztonsági vizsgálatokban nem figyeltek meg mellékhatásokra utaló jeleket felnőtt kutyákban és kölykökben az ajánlott adag tízszeresének alkalmazásakor.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

2023. január 17.

15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Csomagolás méret: Karton doboz 2, 4, 8, 24, 48 tablettával.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.