FIPNIL COMBO SPOT-ON 402 MG/361,8MG 3 x 4.02 ml

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Fipnil Combo 402 mg/361,8 mg rácsepegtető oldat óriástestű kutyáknak A.U.V.

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea,

C. Galway.

Ireland.

2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Fipnil Combo 402 mg/361,8 mg rácsepegtető oldat óriástestű kutyáknak A.U.V.

Fipronil/(S)-metoprén

3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Rácsepegtető oldat.

Tiszta, borostyán színű oldat.

Egy 4,02 ml-es pipetta tartalmaz:

Hatóanyagok:

Fipronil 402,00 mg

(S)-metoprén 361,80 mg

Segédanyagok:

Butil-hidroxi-anizol (E320) 0,80 mg

Butil-hidroxi-toluol (E321) 0,40 mg

4. JAVALLAT(OK)

Bolhafertőzöttség vagy bolhákkal, kullancsokkal és/vagy szőrtetvekkel történt egyidejű fertőzöttség kezelésére.

-Bolhák (Ctenocephalides spp.) okozta fertőzések kezelésére. A kifejlett bolhák okozta új fertőzések elleni inszekticid hatás 8 hétig tart. A bolhák szaporodásának megelőzése, a kifejlett bolhák által lerakott peték (ovicid hatás), valamint az ezekből kikelt lárvák és bábok fejlődésének gátlása (larvicid hatás) az alkalmazást követő nyolc héten át biztosított.

-Kullancsok (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) okozta fertőzések kezelésére. A készítmény 4 héten át fejt ki atkaölő hatást kullancsok ellen.

- Szőrtetvek (Trichodectes canis) okozta fertőzések kezelésére.

A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergic Dermatitis - FAD) kezelési stratégiájának részeként.

5. ELLENJAVALLATOK

Adatok hiányában a készítmény nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb és/vagy 2 kg-nál könnyebb testtömegű kutyakölykökön.

Nem alkalmazható beteg (szisztémás betegségek, lázas), vagy lábadozó állatokon.

Nem alkalmazható nyulakon, mivel előfordulhatnak nemkívánatos reakciók, sőt akár elhullás is. Vizsgálatok hiányában a termék alkalmazása nem ajánlott a célállat fajok közé nem tartozó állatokon.

A készítményt kifejezetten kutyák számára fejlesztették ki. Nem alkalmazható macskákon és vadászgörényeken, mert túladagoláshoz vezethet.

6. MELLÉKHATÁSOK

A rendkívül ritka, gyanított mellékhatások közül a kezelés helyén jelentkező átmeneti bőrreakcióról, (a bőr elszíneződése, helyi szőrhullás, viszketés, kipirosodás) testszerte jelentkező viszketésről, és szőrhullásról számoltak be alkalmazás után. Túlzott mértékű nyálzást, reverzibilis idegrendszeri tüneteket (hiperesztézia, levertség, egyéb idegi tünetek) és hányást is megfigyeltek a készítmény alkalmazása után.

Az alkalmazás helyének lenyalása esetén rövid ideig tartó, túlzott nyálzás figyelhető meg, leginkább a vivőanyag természete miatt. A túladagolás kerülendő.

Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!

Alternatív megoldásként a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren {http://portal.nebih.gov./-/mellekhatasok- pharmacovigilance-esetek-bejelentese} keresztül is jelenthet.

7. CÉLÁLLAT FAJ(OK)

Kutya

8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Helyileg a bőrre kell alkalmazni, a testtömegnek megfelelően az alábbiak alapján. Két kezelés között minimum 4 hétnek kell eltelnie.

Testsúly 40 kg felett / Adag:

1 pipetta Fipnil Combo 402 mg/361,8 mg rácsepegtető oldat óriástestű kutyáknak A.U.V.

Alkalmazási mód: Tartsa függőlegesen a hegyével felfelé a pipettát. A keskeny részét ütögesse meg, hogy a tartalma a pipetta főtestében maradjon. Csavarja vissza a kupakot.

Az állat hátán, a nyak kezdeténél, a lapockák közötti területen hajtsa szét a szőrzetet, amíg láthatóvá válik a bőr. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre, majd a pipettát néhányszor összenyomva ürítse a tartalmát teljes egészében közvetlenül ugyanarra a helyre az állat bőrén.

Átmeneti változások (csomós, zsíros szőrzet) figyelhetőek meg a kezelt területen.

9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

Minden megnyitott pipettát meg kell semmisíteni.

10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)

Nem értelmezhető.

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Eredeti csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

El kell kerülni, hogy a készítmény az állat szemével érintkezzen.

Fontos, hogy a készítményt olyan területre alkalmazzák, ahonnan az állat nem tudja lenyalni, valamint figyelni kell rá, hogy az állatok egymást se nyalogassák a kezelés után.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

Ez a készítmény nyálkahártya-, bőr- és szemirritációt okozhat, ezért kerülni kell a szájba, a bőrre vagy szembe jutását. A rovarölő szerekre vagy alkoholra ismerten túlérzékeny egyéneknek és állatoknak kerülni kell az érintkezést a készítménnyel. El kell kerülni, hogy a pipetta tartalma az ujjakkal érintkezzen. Ha ez mégis megtörténik, kezet kell mosni szappannal és vízzel.

Ha az oldat véletlenül a szembe került, tiszta vízzel gondosan ki kell öblíteni. A készítmény használata után kezet kell mosni.

Amíg az alkalmazás helye meg nem száradt, addig a kezelt állatokat nem szabad simogatni, és a gyerekeket sem szabad engedni játszani velük. Ennél fogva ajánlott az állatok kezelését nem napközben, hanem koraeste végezni, és nem szabad hagyni, hogy a frissen kezelt állatok a gazdájukkal, főként gyermekekkel együtt aludjanak.

A készítmény alkalmazása során nem szabad dohányozni, enni, vagy inni.

Vemhesség és laktáció:

A készítmény vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

Nem ismert

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):

8 hetes kutyakölykökön, növendék- és 2 kg testtömeg körüli kutyákon végzett célállat ártalmatlansági vizsgálatokban az ajánlott adag ötszörösével végzett egyszeri kezelés után sem figyeltek meg mellékhatást.

A mellékhatások megjelenésének kockázata túladagolással nő, tehát az állatokat mindig a testtömegüknek megfelelő pipettával kell kezelni.

Inkompatibilitások:

Nem ismert.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba!

Kérdezze meg a kezelő állatorvost, vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

A Fipnil nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.

14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

2020. július 28.

15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 vagy 160 pipetta egyedi fólia tasakban, kartondobozban. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Orion Pharma Kft.

1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6.