FRONTLINE COMBO KUTYA M /10-20 KG/ 3 x 1,34 ml 3 x 1.34 ml

Rácsepegtető oldat 10-20 kg-os kutyáknak elsősorban bolhák valamint kullancsok és/vagy szőrtetvek ellen.

A FRONTLINE Combo® Kutya nemcsak a kedvencére került kifejlett bolhákat pusztítja el, hanem megszakítja az otthonában lerakott bolhapeték és abból kikelő lárvák életciklusát is.

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Frontline Combo 134,00 mg / 120,60 mg rácsepegtető oldat kutyáknak M

2. ÖSSZETÉTEL

Minden 1,34 ml-es pipetta tartalmaz:

Hatóanyagok:

Fipronil……………………………………………………….. 134,00 mg

(S)-metoprén………………………………………………… ..120,60 mg

Segédanyagok:

Butil-hidroxi-anizol (E320)……………………………………0,27 mg

Butil-hidroxi-toluol (E321)…………………………………….0,13 mg

FIPRONIL 10% w/v (S) METHOPRENE 9% w/v

[Ahol van elegendő hely, ‘w/v’ szerepel a hatóanyagok százaléka után. Ahol nincs elegendő hely, a százalék mellett csillag szerepel, és közel a készítmény nevéhez egy leírás. ]

Tiszta, borostyánsárga rácsepegtető oldat.

3. KISZERELÉSI EGYSÉG

3 x 1,34 ml

6 x 1,34 ml

4. CÉLÁLLAT FAJOK

10-20 kg-os kutya

5. TERÁPIÁS JAVALLATOK

Terápiás javallatok

Önálló bolhafertőzés ellen, vagy egyidejű kullancs és/vagy szőrtetű fertőzés kezelésére.

Bolhafertőzés (Ctenocephalides spp.) kezelése. A kifejlett bolhák okozta új fertőzés elleni inszekticid hatás 8 hétig tart. A bolhák elszaporodását megelőző hatás a kifejlett bolhák által lerakott peték (ovicid hatás), az abból származó lárvák és bábok (larvicid hatás) fejlődésének gátlása által az alkalmazást követő 8 hétig tart.

- Kullancsfertőzés kezelése (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Az állatgyógyászati készítmény 4 héten keresztül folyamatosan tartó atkaölő hatással rendelkezik kullancsok ellen.

- Szőrtetvesség (Trichodectes canis) kezelése.

Az állatgyógyászati készítmény alkalmazható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy

Dermatitis, FAD) kezelési stratégiájának részeként.

A fipronil az alkalmazás után 24 órán belül megöli a bolhákat és 48 órán belül a kullancsokat és a tetveket.

6. ELLENJAVALLATOK

Ellenjavallatok

Adatok hiányában az állatgyógyászati készítmény 8 hetesnél fiatalabb kutyakölyköknél nem alkalmazható.

Nyulakon nem alkalmazható, mert nemkívánatos reakciók, elhullás is előfordulhat.

Vizsgálatok hiányában az állatgyógyászati készítmény alkalmazása nem célállat fajokon nem ajánlott.

Nem alkalmazható beteg (szisztémás betegség, láz) vagy lábadozó állatokon.

Ezt az állatgyógyászati készítményt speciálisan kutyáknak fejlesztették ki. Macskákon és vadászgörényeken nem alkalmazható, mert túladagoláshoz vezethet.

Két kezelés között legalább négy hétnek kell eltelnie ártalmatlansági kísérleti eredmények hiányában.

Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

7. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK

Különleges figyelmeztetések

Kizárólag külsőleg alkalmazható.

A parazita ellenes készítmények fölösleges alkalmazása vagy az SPC-ben (A készítmény jellemzőinek összefoglalója) előírt utasításoktól eltérő alkalmazás növelheti a rezisztencia szelekciós nyomást és csökkent hatékonysághoz vezethet. A készítmény alkalmazása előtt minden egyednél meg kell bizonyosodni arról, hogy milyen parazitafaj okozza a fertőzést, és mekkora a parazitás terheltség, illetve, hogy a járványtani jellemzők alapján mekkora a fertőzés kockázata.

Fürdetés /vízbe merülés az állatgyógyászati készítménnyel való kezelés utáni két napon belül és a heti egy alkalomnál gyakoribb fürdetés kerülendő, mivel ezekre vonatkozóan nem készült tanulmány, hogy milyen befolyást gyakorolnak az állatgyógyászati készítmény hatékonyságára. Lágyító samponok csak a kezelés előtt használhatók, ha az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után heti rendszerességgel használjuk azokat, akkor kb. 5 hétre csökkentik a bolhák elleni védelmet. Egy hat hétig tartó vizsgálat során a kutyák hetente, 2 %-os klórhexidin tartalmú samponos fürdetése nem befolyásolta az állatgyógyászati készítmény bolhák elleni hatékonyságát.

Egy-egy kullancs megtapadhat az állaton. Emiatt, kedvezőtlen körülmények között a fertőző betegségek átvitelét nem lehet teljesen kizárni.

Az állatokról származó bolhák gyakran elszaporodnak az állatok kosarában, fekvő-, és pihenőhelyén, mint a szőnyegeken és szövetborítású bútorokon. Tömeges elszaporodáskor és az állatok kezelésének megkezdésekor ezeket a helyeket kezelni kell megfelelő rovarirtó szerrel és rendszeresen porszívózni kell.

A háztartásban élő többi állatot is kezelni kell megfelelő készítménnyel.

Különleges óvintézkedések a célállatfajokon való biztonságos alkalmazáshoz:

El kell kerülni, hogy a készítmény az állat szemébe jusson.

Fontos, hogy az állatgyógyászati készítmény olyan helyre legyen csepegtetve, ahonnan az állat nem tudja lenyalni és biztosítani kell, hogy az állatok egymást se tudják nyalogatni a kezelés után.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

Ez az állatgyógyászati készítmény nyálkahártya-, bőr- és szem irritációt okozhat Ezért el kell kerülni az állatgyógyászati készítmény szembe, bőrre és szájba jutását. A fipronilra, (S)-metoprénre vagy alkoholra ismerten túlérzékeny személyek kerüljék az állatgyógyászati szerrel való érintkezést. Kerülni kell a pipetták tartalmának az ujjakkal történő érintkezését. Ha előfordul, szappannal és vízzel kezet kell mosni.

Ha véletlenül szembe kerül a készítmény, akkor bő vízzel alaposan ki kell mosni.

A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.

Amíg a kezelés helye meg nem szárad, addig a kezelt állatokat nem szabad megfogni és a gyermekeket nem szabad engedni, hogy játsszanak velük. Emiatt nem napközben, hanem koraeste javasolt kezelni az állatokat.

A kezelt állatok ne aludjanak együtt a gazdákkal, különösen a gyermekekkel.

A kezelés alatt nem szabad dohányozni, enni és inni.

A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések:

Nem szabad megengedni, hogy a kutyák vízben úszanak a kezelés után 2 napig (lásd az Ártalmatlanná tételre vonatkozó szakasz).

Vemhesség és laktáció:

A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.

Túladagolás:

Ne adagoljuk túl.

Körülbelül 2 kg-os felnőtt-, növendék- és nyolchetes kölyökkutyákon az ajánlott dózis ötszörösével végzett egyszeri kezelés során sem állapítottak meg nemkívánatos hatást. A mellékhatások (lásd Mellékhatások) megjelenésének kockázata túladagoláskor növekedhet, ezért az állatokat mindig a testtömegüknek megfelelő méretű pipettával kell kezelni.

8. MELLÉKHATÁSOK

Mellékhatások

Kutya:

Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is):

Reakciók az alkalmazás helyén (bőr elszíneződés 1, szőrhullás 1, viszketés 1, kipirosodás 1). Kiterjedt viszketés vagy szőrhullás. Nyálzás 2 , hányás, légzőszervi tünetek.

Túlzott érzékenység a külső ingerekre 3, levertség 3, egyéb idegrendszeri tünetek 3.

1 Átmeneti

2 Lenyalás esetén rövid ideig túlzott mértékű nyálzás figyelhető meg, ami leginkább a vivőanyag természete miatt jön létre.

3 Visszafordítható

Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi a készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost! A mellékhatásokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja helyi képviseletének is bejelentheti a jelen címkeszöveg végén található elérhetőségeken vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren <{nemzeti rendszer részletei}> keresztül.

9. ADAGOLÁS ÁLLATFAJOK SZERINT, AZ ALKALMAZÁS MÓDSZERE ÉS MÓDJA

Adagolás állatfajok szerint, az alkalmazás módszere és módja

Rácsepegtetés.

A minimálisan ajánlott adag 6,7 mg/ttkg fipronil, és 6 mg/ttkg (S)-metoprén, ami megfelel egy 1,34 ml-es

(M) pipettának kutyánként (10-20 kg testtömeg között). A pontos adagolás érdekében a kutyák testtömegét meg kell mérni. Az aluldozíiozás a kezelés hatástalanságához és a rezisztencia kialakulásának növekedéséhez vezethet.

Bolha és/vagy kullancsfertőzés esetén az ismétlő kezelés szükségességét és gyakoriságát hozzáértő személynek kell megállapítania, és figyelembe kell venni a helyi járványtani viszonyokat és az állat életmódját.

Az alkalmazás helyén a szőr átmenetileg ragacsos/zsíros kinézetű lehet.

10. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÚTMUTATÁS

A helyes alkalmazásra vonatkozó útmutatás

1-Vegyük ki a pipettát a csomagolásból

2-Tartsuk függőlegesen, keskeny végével felfelé a pipettát. A pipetta keskeny részét ütögessük meg úgy, hogy a tartalma a pipetta főtestében maradjon. Pattintsuk hátra a pipetta elkeskenyedő végét.

3- Az állat hátán, a nyak tövénél, a lapockák előtt hajtsuk szét a szőrt, amíg a bőr láthatóvá válik. Helyezzük a pipetta elkeskenyedő végét a bőrre és nyomjuk ki többször úgy, hogy a tartalma teljesen kiürüljön közvetlenül a bőrre, egy helyre.

11. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nem értelmezhető

12. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ÓVINTÉZKEDÉSEK

Különleges tárolási óvintézkedések

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az Exp. után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

13. AZ ÁRTALMATLANNÁ TÉTELRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK

A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!

Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a természetes vizekbe, mert a fipronil és az (S)-metoprén ártalmas lehet a halakra és más vízi élőlényekre. Az állatgyógyászati készítménnyel vagy üres csomagolóanyagával ne szennyezze a tavakat, vízfolyásokat, árkokat.

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Ezek az intézkedések a környezetet védik.

Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!

14. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY BESOROLÁSA

Az állatgyógyászati készítmények besorolása

Állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmény. Szabadon forgalmazható.

15. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) ÉS A KISZERELÉSEK

2734/2/10 MgSzH ÁTI (3x1,34 ml)

2734/3/10 MgSzH ÁTI (6x1,34 ml)

Kiszerelések

1 x 1,34 ml pipetta bliszter-karton csomagolásban.

Karton doboz 1 bliszter-kartonnal, 3 x 1,34 ml pipettával.

Karton doboz 2 bliszter-kartonnal, 3 x 1,34 ml pipettával.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

16. A CÍMKESZÖVEG LEGUTÓBBI FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

A címkeszöveg legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

2024. július 3.

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában.

17. KAPCSOLATTARTÁSI ADATOK

Kapcsolattartási adatok

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS – 29 Avenue Tony Garnier – 69007 LYON –

Franciaország

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS – Laboratoire Merial Toulouse - Franciaország

Helyi képviselet és kapcsolattartási adatok a feltételezett mellékhatások bejelentése céljából:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelep

Lechner Ö. Fasor 10.

H-1095 Budapest

Tel: +36 1 299 8900

18. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

19. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.