Leisguard 5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyák számára 60 ml

LEISGUARD 5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyák számára

A Leishmania infantum kórokozóval való érintkezés esetén az aktív fertőzés és a klinikai megbetegedés kialakulási kockázatának csökkentésére, a sejtközvetített immunválasz fokozása révén.

Alkalmazható továbbá a leishmaniosis korai szakaszában a betegség előrehaladásának kontrollálására enyhe klinikai tüneteket és alacsony vagy közepes ellenanyagszintet mutató kutyáknál.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

1. Az állatgyógyászati készítmény neve

LEISGUARD 5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyák számára

2. Összetétel

1 ml szuszpenzió tartalma:

Hatóanyag:

Domperidon 5 mg

Segédanyagok:

Metil-parahidroxibenzoát (E218) 1,80 mg

Propil-parahidroxibenzoát 0,20 mg

Kinolinsárga (E104) 0,20 mg

Sárga színű szuszpenzió.

3. Célállat fajok

Kutya

4. Terápiás javallatok

A Leishmania infantum-mal történt kontaktus esetén az aktív fertőzés és a klinikai megbetegedés kialakulásának kockázatának csökkentésére, a sejtközvetített immunválasz fokozása révén. A készítmény hatásosságát olyan kutyák esetében igazolták, amelyek természetes körülmények között, magas fertőzési nyomású területeken ismételt parazitaexpozíciónak voltak kitéve.

A kutyák leishmaniosisának korai stádiumában a klinikai progresszió kontrollálására olyan kutyák esetében, amelyek alacsony vagy közepes mértékben pozitív ellenanyagszinttel rendelkeznek, és enyhe klinikai tüneteket mutatnak, mint például perifériás lymphadenopathia (nyirokcsomó-elváltozás) vagy papuláris dermatitis (papuláris bőrgyulladás).

5. Ellenjavallatok

Nem alkalmazható olyan esetekben, amikor a gyomor-bél motilitás fokozása veszélyes lehet, például gastrointestinalis vérzés, mechanikai elzáródás vagy perforáció fennállásakor.

Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

Nem alkalmazható prolaktintermelő hypophysis daganatban szenvedő állatoknál.

A domperidon a májban metabolizálódik, ezért májelégtelenségben szenvedő állatok részére nem adható.

6. Különleges figyelmeztetések

Különleges figyelmeztetések:

Súlyos fertőzések esetén megfelelő etiológiai kezelést kell alkalmazni a parazitaterhelés csökkentése érdekében, mielőtt ezen állatgyógyászati készítménnyel történő kezelés megfontolásra kerülne.

Minden esetben — figyelembe véve a betegség lefolyásának jelentős változékonyságát — a beteg egyed szoros nyomon követése javasolt annak érdekében, hogy szükség esetén a kezelés az állat klinikai állapotának megfelelően módosítható legyen.

Különleges óvintézkedések a célállatfajokon való biztonságos alkalmazáshoz:

Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása átmeneti plazmaprolaktin-szint emelkedést idéz elő, és endokrin rendellenességeket, például galactorrhoeát okozhat. Ezért elővigyázatossággal alkalmazandó olyan állatok esetében, amelyeknél korábban álvemhesség fordult elő.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

A domperidonnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.

Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Ha a készítménnyel való érintkezést követően tünetek, például bőrkiütés jelentkeznek, orvoshoz kell fordulni, és a készítmény használati utasítását vagy címkéjét be kell mutatni. Az arc, az ajkak vagy a szemek duzzanata, illetve a légzési nehézség súlyosabb tünetek, amelyek sürgős orvosi ellátást igényelnek.

A készítmény kezelése során tilos dohányozni, enni vagy inni.

Vemhesség:

Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok nem igazoltak teratogén vagy fötotoxikus hatást.

Anyai toxicitás jeleit laboratóriumi állatokban a javasolt adag húszszorosának alkalmazása mellett sem észlelték. Ugyanakkor vemhes szukákon nem állnak rendelkezésre megfelelően kontrollált vizsgálatok, ezért a készítmény kizárólag a kezelést végző állatorvos előny/kockázat értékelése alapján alkalmazható.

Laktáció:

A domperidon laktáló nőstény állatok több fajában alkalmazva bizonyítottan fokozza a tejtermelést. A készítmény laktáló szukák részére történő alkalmazása esetén hasonló hatás kialakulása várható.

Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók:

A kabergolin dopaminagonista, amely gátolja a prolaktin felszabadulását a hypophysisből.

Ezért hatása ellentétes a domperidon hatásával.

Nem alkalmazható gyomorsavcsökkentőkkel, például omeprazollal, cimetidinnel vagy antacidumokkal együtt.

A domperidon nem alkalmazható dopaminerg hatású gyógyszerekkel, például dopaminnal vagy dobutaminnal együtt.

Túladagolás:

Kutyákon végzett tolerancia-vizsgálatok során az állatgyógyászati készítményt az ajánlott adag ötszörösében, legfeljebb egyéves időtartamon keresztül alkalmazták, és nem figyeltek meg számottevő mellékhatásokat.

Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek:

Kizárólag állatorvos alkalmazhatja, vagy az ő közvetlen felelőssége mellett alkalmazható.

Főbb inkompatibilitások:

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az állatgyógyászati készítmény más állatgyógyászati készítményekkel nem keverhető.

7. Mellékhatások

{Kutya:}

Ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik):

Emlőmirigy-rendellenességek (emlőhiperplázia és fokozott tejtermelés)¹

Apátia², étvágycsökkenés²

Hasi fájdalom, hasmenés, hányás

Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is):

Viselkedési rendellenességek

¹ Ezek a domperidon által kiváltott prolaktincsúcsok következményének tekinthetők, és a kezelés megszakítását követően megszűnnek.

² Ezek a tünetek a kezelés abbahagyását követően megszűnnek.

Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi a készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost! A mellékhatásokat a forgalombahozatali engedély jogosultjának vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja helyi képviseletének is bejelentheti a jelen használati utasítás végén található elérhetőségeken vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren:

Honlap: https://portal.nebih.gov.hu/-/pharmacovigilance

8. Adagolás állatfajok szerint, az alkalmazás módszere és módja

0,5 mg/ttkg/nap, ami 1 ml állatgyógyászati készítmény/10 ttkg adagolásnak felel meg, naponta egyszer, 4 egymást követő héten keresztül.

Használat előtt alaposan felrázandó.

Az állatgyógyászati készítmény közvetlenül a szájüregbe adagolható, vagy táplálékba keverhető. A pontos adagolás biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban meg kell határozni.

MEGELŐZÉS:

Egészséges állatokban a 4 egymást követő héten át tartó kezelés aktiválja a sejtközvetített immunválaszt, amely hatékony védelmi gát kialakulásához vezet a fertőzéssel szemben a parazitával való esetleges expozíció esetén.

Ezért olyan szeronegatív állatok esetében, amelyeknél korábban nem jelentkeztek Leishmania spp. fertőzésre utaló tünetek, de endémiás területen élnek vagy oda utaznak, stratégiailag megtervezett domperidon-kezeléseket kell alkalmazni, figyelembe véve a leishmaniosis vektorainak (Phlebotomus spp.) időszakos előfordulását az állat tartózkodási vagy célterületén.

Magas prevalenciájú területeken vagy hosszú fertőzési szezonnal rendelkező éghajlaton a négyhavonta alkalmazott kezelés hatékony a fertőzés és a betegség kialakulásának megelőzésében. Az optimális megelőzés érdekében a mediterrán térségben a kezelést júniusban, októberben és februárban javasolt alkalmazni.

Alacsony prevalenciájú területeken elegendő lehet egy kezelési ciklus a fertőzési szezon kezdetén, valamint egy további kezelés röviddel annak végét követően.

Minden esetben a kezelési stratégiát a kezelő állatorvosnak kell meghatároznia, figyelembe véve a betegség helyi előfordulását és a fertőző vektorok időszakos jelenlétét.

KEZELÉS:

Alacsony vagy közepes mértékben pozitív ellenanyagszinttel rendelkező, enyhe klinikai tüneteket (például perifériás lymphadenomegaliát vagy papuláris dermatitist) mutató szeropozitív állatok esetében a 4 egymást követő héten át tartó kezelés hatékony a betegség klinikai progressziójának kontrollálásában. Ezekben az esetekben a Leisguard-kezelést közvetlenül a diagnózis felállítását követően kell megkezdeni annak érdekében, hogy elősegítse az állat szervezetének a betegség önkorlátozó szabályozását.

A klinikai tünetek javulása fokozatosan, a kezelés befejezését követő hetek során figyelhető meg.

A Leisguard-kezelés szükség szerint ismételhető a kezelő állatorvos által végzett klinikai és szerológiai nyomon követés eredményeinek megfelelően.

9. A helyes alkalmazásra vonatkozó útmutatás

Használat előtt alaposan felrázandó.

10. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

Nem értelmezhető.

11. Különleges tárolási óvintézkedések

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Fénytől védve tartandó.

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az „EXP” után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 8 hónap

12. Az ártalmatlanná tételre vonatkozó különleges óvintézkedések

A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.

Ezek az intézkedések a környezetet védik.

Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!

13. Az állatgyógyászati készítmények besorolása

Kizárólag állatorvosi vényre kiadható állatgyógyászati készítmény.

14. A forgalombahozatali engedély száma(i) és a kiszerelések

Eseti engedély száma: 8630/54429-2/2026

DIVASA-FARMAVIC, S.A.:

Kiszerelések:

Karton doboz 1 db 60 ml-es palackkal és 2 db, 1,5 ml-es és 5 ml-es fecskendővel

Karton doboz 2 db 60 ml-es palackkal és 2 db, 1,5 ml-es és 5 ml-es fecskendővel

Karton doboz 3 db 60 ml-es palackkal és 2 db, 1,5 ml-es és 5 ml-es fecskendővel

Karton doboz 4 db 60 ml-es palackkal és 2 db, 1,5 ml-es és 5 ml-es fecskendővel

SINCROFARM, S.L.:

Kiszerelések:

Karton doboz 2 db 60 ml-es palackkal és 2 db, 1,5 ml-es és 5 ml-es fecskendővel

Karton doboz 3 db 60 ml-es palackkal és 2 db, 1,5 ml-es és 5 ml-es fecskendővel

Karton doboz 4 db 60 ml-es palackkal és 2 db, 1,5 ml-es és 5 ml-es fecskendővel

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

15. A használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

2026. augusztus 11.

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Kapcsolattartási adatok

Az eseti forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fortevit Kft.

7100 Szekszárd, Rákóczi utca 142-146.

fortevit@fortevit.hu