Frontcontrol Wormer féregtelenítő tabletta kutyák számára 2 x 1 tabletta

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

1. Az állatgyógyászati készítmény neve

Frontcontrol Wormer tabletta kutyák részére

2. Összetétel

Tablettánként 50 mg prazikvantelt, 50 mg pirantelt, (megfelel 144 mg pirantel-embonátnak) és 150 mg febantelt tartalmaz.

Világossárga tabletta, az egyik oldalán kereszt alakú törővonallal.

A tabletta két egyenlő vagy négy egyenlő részre osztható.

3. Célállat fajok

Kutya.

4. Terápiás javallatok

A következő fonál- és galandféregfajok által okozott kevert fertőzések gyógykezelésére kutyákban:

Fonálférgek:

Orsóférgek: Toxocara canis, Toxascaris leonina (kifejlett férgek és kései éretlen fejlődési alakok).

Kampósférgek: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (kifejlett férgek).

Ostorférgek: Trichuris vulpis (kifejlett férgek).

Galandférgek: Echinococcus fajok, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia fajok, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (kifejlett férgek és éretlen fejlődési alakok).

5. Ellenjavallatok

Piperazinszármazékokkal egyidejűleg nem alkalmazható.

Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

Nem alkalmazható a vemhesség első négy hetében (Lásd a 6. szakaszt).

6. Különleges figyelmeztetések

Különleges figyelmeztetések:

A bolhák egy gyakori galandféreg faj, a Dipylidium caninum köztigazdái.

A galandféreg-fertőzés kiújul, ha nem kerül sor a köztigazdák, például bolhák, egerek stb. elleni védekezésre.

A galandféreg-fertőzés ritkán fordul elő 6 hetesnél fiatalabb kutyakölyköknél.

Egy adott antihelmintikum-csoporttal szembeni rezisztencia bármely, a csoportba tartozó antihelmintikummal való gyakori, ismételt kezelés után kialakulhat.

A parazitaellenes szerek szükségtelen használata vagy a készítmény jellemzőinek összefoglalójában megadott utasításoktól eltérő használat növelheti a rezisztenciára vonatkozó szelekciós nyomást, és csökkentheti a hatékonyságot. Az állatgyógyászati készítmény alkalmazására vonatkozó döntésnek a parazitafaj és a fertőzési terhelés vagy az epidemiológiai jellemzők alapján fennálló fertőzési kockázat igazolásán kell alapulnia minden egyes állat esetében.

Ha nem áll fenn az egyidejű fonál- és galandféreg fertőzöttség veszélye, szűk spektrumú készítmény használata javasolt.

Egy háztartásban élő állatok esetén számításba kell venni a fonál- és galandférgekkel történő újrafertőződés lehetőségét, ezért szükség szerint ezen állatok kezelése javasolt a megfelelő készítménnyel.

Különleges óvintézkedések a célállatfajokon való biztonságos alkalmazáshoz:

Nem értelmezhető.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó óvintézkedések:

Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

A megfelelő higiénia biztosítása érdekében a személynek, aki közvetlenül a kutyának adja vagy a kutya eledelébe keveri a tablettát, az alkalmazást követően kezet kell mosni.

Vemhesség:

A febantel nagy dózisának teratogén hatását mutatták ki juhoknál és patkányoknál. A kutyák vemhességének korai szakaszára vonatkozóan nem volt vizsgálat. Az állatgyógyászati készítmény a vemhesség ideje alatt kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható, azonban a kutyák vemhességének első 4 hetében nem alkalmazható. (Lásd 5. szakasz).

Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók:

Piperazinszármazékokkal egyidejűleg nem alkalmazható, mert ez semlegesítheti a pirantel és a piperazin féreghatjó/anthelmintikus hatását.

Más kolinerg gyógyszerek egyidejű adása mérgezéshez vezethet.

Túladagolás:

A gyógyszer-biztonságossági vizsgálatok során az ajánlott adag ötszörös vagy ezt meghaladó túladagolása esetenként hányással, átmeneti étvágycsökkenéssel és hasmenéssel járt.

Egyéb óvintézkedések

A készítmény Echinococcus fajok ellen is hatékony, amelyek nem fordulnak elő valamennyi EU tagállamban, viszont néhányban egyre gyakoribbak. Az echinococcosis az emberekre is veszélyes, az

Állategészségügyi Világszervezet (OIE) felé bejelentési kötelezettség alá tartozó betegség, ezért az illetékes hatóságtól megfelelő iránymutatást kell kérni a kezelésről, a fertőzés nyomon követéséről és az érintett személyek védelméről.

Főbb inkompatibilitások:

Nem értelmezhető.

7. Mellékhatások

Kutya:

Nagyon ritka

(10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is):

Emésztőrendszeri zavarok (hányás, hasmenés)

Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!

A mellékhatásokat a forgalombahozatali engedély jogosultjának vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja helyi képviseletének is bejelentheti a jelen használati utasítás végén található elérhetőségeken vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren: {nemzeti rendszer részletei} keresztül.

8. Adagolás állatfajok szerint, az alkalmazás módszere és módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A javasolt dózisok a következők: 15 mg/ttkg febantel, 5mg/kg pirantel (megfelel 14,4 mg/kg pirantelembonátnak) és 5 mg/kg prazikvantel.

1 tabletta/10 testtömeg-kilogramm.

A tabletta a kutyának adható közvetlenül vagy táplálékba keverve. A kezelés előtt és után nem szükséges az állatokat koplaltatni.

Adagolási táblázat:

Testtömeg (kg) / Tabletta

0,5 – 2,5 kg:  ¼

2,6-5,0 kg: ½

5,1-10,0 kg: 1

10,1-15,0 kg: 1½

15,1-20,0 kg: 2

20,1-25,0 kg: 2½

25,1-30,0 kg: 3

30,1-35,0 kg: 3½

35,1-40,0 kg: 4

> 40,1 kg: 1 tabletta/ 10 kg

Ha fennáll az újrafertőződés veszélye, tanácsot kell kérni az állatorvostól a gyógyszeradagolás megismétlésének szükségességéről és gyakoriságáról.

9. A helyes alkalmazásra vonatkozó útmutatás

A megfelelő dózis biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.

A megmaradt tört tablettadarabokat ki kell dobni.

10. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

Nem értelmezhető.

11. Különleges tárolási óvintézkedések

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az “Exp” után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A megmaradt tört tablettadarabokat ki kell dobni.

12. Az ártalmatlanná tételre vonatkozó különleges óvintézkedések

A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után keletkezett hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Ezek az intézkedések a környezetet védik.

Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!

13. Az állatgyógyászati készítmények besorolása

Állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmény.

14. A forgalombahozatali engedély száma(i) és a kiszerelések

4447/1/24 NÉBIH ÁTI (18 tabletta fóliacsík)

4447/2/24 NÉBIH ÁTI (1000 tabletta buborékfólia)

4447/3/24 NÉBIH ÁTI (500 tabletta buborékfólia)

4447/4/24 NÉBIH ÁTI (300 tabletta buborékfólia)

4447/5/24 NÉBIH ÁTI (280 tabletta buborékfólia)

4447/6/24 NÉBIH ÁTI (250 tabletta buborékfólia)

4447/7/24 NÉBIH ÁTI (206 tabletta buborékfólia)

4447/8/24 NÉBIH ÁTI (204 tabletta buborékfólia)

4447/9/24 NÉBIH ÁTI (200 tabletta buborékfólia)

4447/10/24 NÉBIH ÁTI (180 tabletta buborékfólia)

4447/11/24 NÉBIH ÁTI (150 tabletta buborékfólia)

4447/12/24 NÉBIH ÁTI (140 tabletta buborékfólia)

4447/13/24 NÉBIH ÁTI (120 tabletta buborékfólia)

4447/14/24 NÉBIH ÁTI (106 tabletta buborékfólia)

4447/15/24 NÉBIH ÁTI (104 tabletta buborékfólia)

4447/16/24 NÉBIH ÁTI (100 tabletta buborékfólia)

4447/17/24 NÉBIH ÁTI (98 tabletta buborékfólia)

4447/18/24 NÉBIH ÁTI (90 tabletta buborékfólia)

4447/19/24 NÉBIH ÁTI (84 tabletta buborékfólia)

4447/20/24 NÉBIH ÁTI (80 tabletta buborékfólia)

4447/21/24 NÉBIH ÁTI (70 tabletta buborékfólia)

4447/22/24 NÉBIH ÁTI (60 tabletta buborékfólia)

4447/23/24 NÉBIH ÁTI (56 tabletta buborékfólia)

4447/24/24 NÉBIH ÁTI (52 tabletta buborékfólia)

4447/25/24 NÉBIH ÁTI (50 tabletta buborékfólia)

4447/26/24 NÉBIH ÁTI (48 tabletta buborékfólia)

4447/27/24 NÉBIH ÁTI (44 tabletta buborékfólia)

4447/28/24 NÉBIH ÁTI (42 tabletta buborékfólia)

4447/29/24 NÉBIH ÁTI (40 tabletta buborékfólia)

4447/30/24 NÉBIH ÁTI (36 tabletta buborékfólia)

4447/31/24 NÉBIH ÁTI (32 tabletta buborékfólia)

4447/32/24 NÉBIH ÁTI (30 tabletta buborékfólia)

4447/33/24 NÉBIH ÁTI (28 tabletta buborékfólia)

4447/34/24 NÉBIH ÁTI (24 tabletta buborékfólia)

4447/35/24 NÉBIH ÁTI (20 tabletta buborékfólia)

4447/36/24 NÉBIH ÁTI (18 tabletta buborékfólia)

4447/37/24 NÉBIH ÁTI (16 tabletta buborékfólia)

4447/38/24 NÉBIH ÁTI (14 tabletta buborékfólia)

4447/39/24 NÉBIH ÁTI (12 tabletta buborékfólia)

4447/40/24 NÉBIH ÁTI (10 tabletta buborékfólia)

4447/41/24 NÉBIH ÁTI (8 tabletta buborékfólia)

4447/42/24 NÉBIH ÁTI (6 tabletta buborékfólia)

4447/43/24 NÉBIH ÁTI (4 tabletta buborékfólia)

4447/44/24 NÉBIH ÁTI (2 tabletta buborékfólia)

4447/45/24 NÉBIH ÁTI (1000 tabletta fóliacsík)

4447/46/24 NÉBIH ÁTI (500 tabletta fóliacsík)

4447/47/24 NÉBIH ÁTI (300 tabletta fóliacsík)

4447/48/24 NÉBIH ÁTI (280 tabletta fóliacsík)

4447/49/24 NÉBIH ÁTI (250 tabletta fóliacsík)

4447/50/24 NÉBIH ÁTI (206 tabletta fóliacsík)

4447/51/24 NÉBIH ÁTI (204 tabletta fóliacsík)

4447/52/24 NÉBIH ÁTI (200 tabletta fóliacsík)

4447/53/24 NÉBIH ÁTI (180 tabletta fóliacsík)

4447/54/24 NÉBIH ÁTI (150 tabletta fóliacsík)

4447/55/24 NÉBIH ÁTI (140 tabletta fóliacsík)

4447/56/24 NÉBIH ÁTI (120 tabletta fóliacsík)

4447/57/24 NÉBIH ÁTI (106 tabletta fóliacsík)

4447/58/24 NÉBIH ÁTI (104 tabletta fóliacsík)

4447/59/24 NÉBIH ÁTI (100 tabletta fóliacsík)

4447/60/24 NÉBIH ÁTI (98 tabletta fóliacsík)

4447/61/24 NÉBIH ÁTI (90 tabletta fóliacsík)

4447/62/24 NÉBIH ÁTI (84 tabletta fóliacsík)

4447/63/24 NÉBIH ÁTI (80 tabletta fóliacsík)

4447/64/24 NÉBIH ÁTI (70 tabletta fóliacsík)

4447/65/24 NÉBIH ÁTI (60 tabletta fóliacsík)

4447/66/24 NÉBIH ÁTI (56 tabletta fóliacsík)

4447/67/24 NÉBIH ÁTI (52 tabletta fóliacsík)

4447/68/24 NÉBIH ÁTI (50 tabletta fóliacsík)

4447/69/24 NÉBIH ÁTI (48 tabletta fóliacsík)

4447/70/24 NÉBIH ÁTI (44 tabletta fóliacsík)

4447/71/24 NÉBIH ÁTI (42 tabletta fóliacsík)

4447/72/24 NÉBIH ÁTI (40 tabletta fóliacsík)

4447/73/24 NÉBIH ÁTI (36 tabletta fóliacsík)

4447/74/24 NÉBIH ÁTI (32 tabletta fóliacsík)

4447/75/24 NÉBIH ÁTI (30 tabletta fóliacsík)

4447/76/24 NÉBIH ÁTI (28 tabletta fóliacsík)

4447/77/24 NÉBIH ÁTI (24 tabletta fóliacsík)

4447/78/24 NÉBIH ÁTI (20 tabletta fóliacsík)

4447/79/24 NÉBIH ÁTI (16 tabletta fóliacsík)

4447/80/24 NÉBIH ÁTI (14 tabletta fóliacsík)

4447/81/24 NÉBIH ÁTI (12 tabletta fóliacsík)

4447/82/24 NÉBIH ÁTI (10 tabletta fóliacsík)

4447/83/24 NÉBIH ÁTI (8 tabletta fóliacsík)

4447/84/24 NÉBIH ÁTI (6 tabletta fóliacsík)

4447/85/24 NÉBIH ÁTI (4 tabletta fóliacsík)

4447/86/24 NÉBIH ÁTI (2 tabletta fóliacsík)

Az állatgyógyászati készítmény a következő kiszerelésekben érhető el:

30 µm vastag alumíniumfóliából és 30 gsm sűrűségű extrudált polietilénből álló fóliacsík, amely 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 vagy 20 tablettát tartalmaz.

Vagy:

2 vagy 8 tablettát tartalmazó buborékfólia 45 µm vastag puha alumíniumfóliából és 25 µm vastag kemény alumíniumfóliából.

A fóliacsíkok vagy buborékfóliák kartondobozba vannak csomagolva, amelyek 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 vagy 1000 tablettát tartalmaznak.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

15. A használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

2024. július 15.

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Kapcsolattartási adatok

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Dublin Road,

Loughrea,

Co. Galway,

Írország

Helyi képviselet és kapcsolattartási adatok a feltételezett mellékhatások bejelentése céljából:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelep

Lechner Ö. Fasor 10.

H-1095 Budapest

Tel: +36 1 299 8900

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.